Entwicklung + Zertifizierung

Unterstützung bei der Zertifizierung medizinischer Produkte

  • CE-Zeichen für Ihre medizinischen Produkte in Europa (93/42/EEC)
  • 510k für Ihre medizinischen Produkte für die FDA / USA
  • Einrichtung eines Qualitätssicherungssystems in Ihrer Firma (ISO 13485)
  • für kleine Firmen stellen wir den Verantwortlichen der Qualitätssicherung

Entwicklung medizinischer Geräte

  • Entwicklungsprozess (ISO 13485)
  • Technische Expertisen für medizinische Laser, Faseroptiken und
    klinische Applikationen
  • Projektmanagement
  • Einführung eines Risikomanagement (ISO 14971)
  • Vermittlung und Durchführung einer Risikoanalyse
  • Klinische Evaluierung (gemäß MedDev 2.7.1)

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